نمناک بهداشت و سلامتتازه های سلامت عوامل موثر بر کیفیت دارو-کیفیت برای سلامت
داروها زمانی بهترین اثر را دارند که هم در مناسب ترین زمان به بیمار برسند و هم با کیفیت باشند. کیفیت دارو مساله ای است که علاوه بر روند بهبودی بیمار، بر سایر شاخص های کیفیت زندگی او هم اثرگذار است. داروسازی دکتر عبیدی با شعار " کیفیت برای سلامت " هدف اصلی خود را تولید داروی با کیفیت قرار داده است.

رپورتاژ آگهی : عوامل موثر بر کیفیت دارو

داروها زمانی بهترین اثر را دارند که هم در مناسب ترین زمان به بیمار برسند و هم با کیفیت باشند. کیفیت دارو مساله ای است که علاوه بر روند بهبودی بیمار، بر سایر شاخص های کیفیت زندگی او هم اثرگذار است. داروسازی دکتر عبیدی با شعار "کیفیت برای سلامت" هدف اصلی خود را تولید داروی با کیفیت قرار داده است. در ادامه به شاخص های اصلی موثر در کیفیت دارو خواهیم پرداخت که در دسته های زیر طبقه بندی شده اند:

1. فضا و محیط کار - تجهیزات و ماشین آلات

داروسازی دکتر عبیدی با طراحی و مشاوره شرکت های معتبر اروپایی، فضای تولید خود را پیاده سازی کرده است. طراحی کلیه فضاهای تولیدی و بخش های مرتبط با تولید نظیر آزمایشگاه تحقیق و توسعه، آزمایشگاه کنترل کیفیت، انبارهای نگهداری دارو، مواد اولیه و مواد بسته بندی دارویی همگی بر طبق آخرین استانداردهای تولید دارو (GMP, GLP, GSP) طراحی و پیاده سازی شده اند.

عدم تداخل جریان مواد و پرسنل، رعایت فواصل مناسب میان دستگاه ها، جلوگیری از آلودگی متقابل داروها و حتی مسائل دیگری مانند مصالح به کار رفته در سقف، کف و دیوارهای فضای تولید و آزمایشگاه ها برای ایجاد استحکام لازم و همچنین به منظور نظافت بهتر و جلوگیری از جمع شدن میکروب ها، همگی در داروسازی دکتر عبیدی با دقت و مطابق با استانداردهای داروسازی جهان رعایت شده است.

در صنعت داروسازی، ماشین آلات و تجهیزات به سه دسته اصلی تقسیم می شوند:تجهیزات تاسیساتی، تجهیزات تولیدی و تجهیزات کنترلی .

تجهیزات تاسیساتی، با تمرکز بر مدیریت شرایط فضا و محیط کار، بر کیفیت فاکتورهایی مانند هوا و آب، در تولید اثر می گذارند. برای نمونه از آن جایی که از آب علاوه بر فرآیند تولید، در نظافت تجهیزات نیز استفاده می شود، این آب باید از لحاظ شیمیایی و میکروبی استانداردهای لازم را داشته باشد. در این زمینه، داروسازی دکتر عبیدی با تجهیز کارخانه به یکی از بهترین دستگاه های آب ساز دنیا ، بالاترین کیفیت را برای آب مورد استفاده خود برگزیده است . از سوی دیگر تهویه هوای فضاهای تولیدی از مهمترین عوامل تاثیرگذار بر کیفیت داروها هست. دراین خصوص شرکت داروسازی دکتر عبیدی با بکارگیری بهترین و مدرنترین تجهیزات تهویه هوا تمامی پارامترهای مرتبط نظیر فشار، دما و رطوبت را در کلیه فضاهای تولیدی و سایر فضاهای مرتبط با تولید تحت پایش و کنترل دارد. در کنار این موضوع، داروسازی دکتر عبیدی از نسل جدید کمپرسورهای تولید هوای فشرده با برندهای معتبر استفاده می کند که با دقت بالا از نشت آب یا روغن در هوای فشرده جلوگیری می کنند.

تجهیزات تولید و بسته بندی داروها نیز از مهمترین تجهیزات مورد استفاده در یک شرکت داروسازی هستند که به علت تماس مستقیم با داروها، در کیفیت تولید تاثیر مستقیم دارند. به طور مثال، اگر دستگاه های تولید به راحتی قابل نظافت نباشند و به درستی پاکسازی نشوند، بر روی کیفیت داروی تولیدی اثر می گذارند. یا در مثالی دیگر اگر دستگاهی استاندارد نباشد و میزان فشردگی و سختی یک قرص تولیدی آن کمتر یا بیشتر از حد استاندارد باشد ممکن است یا در فرآیند انبارش دارو، قرص بشکند یا در هنگام استفاده توسط بیمار، قرص در زمان مناسب حل و جذب نشود و در نتیجه اثربخشی مناسبی نداشته باشد.

بسته بندی دارو نیز اگر توسط تجهیزات استاندارد انجام نشود ممکن است بر پایداری دارو تاثیر نامطلوب گذاشته شود که این امر با کاهش کیفیت محصول نهایی، موجب کاهش اثربخشی دارو شود.

تجهیزات کنترلی نیز در حین تولید و همچنین پس از تولید، با پایش ویژگی های کیفی مورد نظر برای هر دارو، کیفیت آن ها را تضمین می کنند. به طور مثال، وجود دستگاه تشخیص دهنده فلز در دارو، در داخل خط تولید، می تواند در صورت بروز خطا در حین تولید، داروهای دارای اشکال را شناسایی و امحا کند.

داروسازی دکتر عبیدی با تجهیز کارخانه خود با بهترین ماشین آلات تاسیسات، تولید و کنترل از برندهای معتبر اروپایی، گام مهمی در افزایش کیفیت داروهای خود برداشته است.

2. مواد و فرمولاسیون – کنترل و پایش

در نظر عموم مردم، مواد و فرمولاسیون مهمترین فاکتورها در فرآیند تولید دارو هستند که در واقع این عامل تنها یکی از 8 عامل موثر بر کیفیت دارو است. مواد به کار رفته در تولید یک دارو شامل دو بخش اساسی است. اول مواد موثره دارو، که نقش درمانی دارو را ایفا می کنند و دوم، مواد جانبی دارو که معمولا برای شکل دهی و حجم دادن به دارو استفاده می شوند. با همین اطلاعات می توان فهمید که عدم تداخل ماده موثره و مواد جانبی از مسائل حائز اهمیت در این بخش است. علاوه بر این مواد جانبی باید عاری از عوارض ناخواسته باشند و استانداردهای فارماکوپه (فارماکوپه یا همان کتاب استاندارد دارویی، کتابی است که لیست کاملی از اطلاعات دارویی، نحوه نگهداری و بسته بندی داروها و مواد اولیه و ... در آن بطور کامل قید شده است) در داروسازی برای این بخش هم، با همین هدف طراحی شده اند.

با این تفاسیر، طبیعی است که در انتخاب تامین کننده مواد اولیه باید تمامی این استانداردها رعایت شود تا در مرحله فرمولاسیون و شکل دهی به دارو، بهترین نتیجه حاصل گردد.

داروسازی دکتر عبیدی علاوه بر استانداردهای رایج برای تامین کنندگان مواد اولیه، شاخص های بیشتری همچون بررسی ادواری تامین کنندگان را در برنامه خود دارد تا از کیفیت مواد اولیه بیش از پیش اطمینان حاصل کند.

فرآیند تولید دارو، دو بخش اصلی دارد. مرحله اول طراحی فرآیند تولید و فرمولاسیون دارو است که با انجام آن و انجام آزمایشات مخصوص برای داروها، پروانه ساخت دارو صادر می شود. مرحله دوم بررسی دقیق فرآیند تولید است که با ورود مواد اولیه با کیفیت به خط تولید آغاز می شود.

پس از ورود مواد اولیه، داروسازی دکتر عبیدی اقدام به نمونه برداری از محموله ها نموده و تا مرحله تایید آن ها اجازه ورود مواد را به خط تولید نمی دهد.

برای اطمینان از کیفیت محصولات، آزمایشات مختلفی هم در حین تولید و هم پس از آن انجام می گیرد که پس از تایید، محصولات وارد فاز بسته بندی می شوند. این مرحله از فرآیند تولید شامل کنترل های بینابینی و نهایی است تا از بروز هرگونه مشکل در بسته بندی محصولات جلوگیری شود چراکه کیفیت بسته بندی و پروسه اجرای آن با پایداری محصولات ارتباط مستقیم دارد.

مواردی مثل کنترل محموله های ورودی مواد اولیه، کنترل کیفی فرآیند بسته بندی و کنترل محیطی سبب می شوند که بسته های محصول در آخرین بازرسی ها قبل از ورود به بازار، کمترین ضریب خطا را داشته باشند.

خوب است بدانید حتی بعد از این مرحله هم نمونه هایی برای تعیین تاریخ انقضا واقعی باید در شرایط خاص پایداری در دوره های معین بمانند تا بتوانند پایداری خود را ثابت کنند.

3. نیروی انسانی - بهداشت، ایمنی و محیط زیست

نیروی انسانی باید با انگیزه، متخصص و با تجربه باشد و تحت مدیریت و هدایتی حساب شده قدم بردارد تا بتواند خروجی مناسب را حاصل کند. داروسازی دکتر عبیدی با انتخاب بهترین افراد و ایجاد برنامه های انگیزشی و آموزشی متنوع در تلاش است تا در جهت بهبود کیفیت دارو های خود حرکت کند، چرا که نیروی انسانی مستقیما در کیفیت داروی تولیدی، موثر است. طبق استانداردهای جهانی باید حداقل 15 درصد پرسنل در حوزه عملیات تولید، پرسنل متخصص در حوزه کیفی باشند که داروسازی دکتر عبیدی با رعایت این اصل و بازرسی های منظم و دقیق، توانسته نظام کنترل کیفی مطابق با آخرین استانداردهای بین المللی ایجاد کند.

در راستای آموزش پرسنل، شرکت داروسازی دکتر عبیدی در سال گذشته 16 کارگاه تخصصی و آموزشی با تمرکز بر کیفیت دارو، در فرآیند تولید، کنترل و انبارش برگزار کرده است تا نسبت به آگاهی و اجرای کامل اصول کیفی توسط نیروی انسانی خود اطمینان حاصل کند.

پشتیبانی نیروی انسانی با رعایت اصول ایمنی و بهداشتی پرسنل هم نکته دیگری است که تضمین کننده کیفیت نیروی انسانی و در نتیجه کیفیت دارو است. در شرکت داروسازی دکتر عبیدی کلیه معاینات ادواری، نظافت فردی، نظافت محیط، سلامت روانی و رعایت ارگونومی به درستی اجرا و پایش می گردد.

در حوزه راهکارهای ایمنی نیز، داروسازی دکتر عبیدی با رعایت اصولی نظیر وسائل حفاظت فردی، مدیریت ریسک، جذب و آموزش افراد مسئول کنترل ایمنی و کنترل اثرات داروهای تولید شده بر افراد، به دنبال تامین ایمنی بوده و هست.

شرکت داروسازی دکتر عبیدی به عنوان یک واحد تولیدی حامی و حافظ محیط زیست مسئولیت بزرگی در این حوزه برای خود قائل بوده که به همین علت کلیه ورودی ها و خروجی های آلاینده نظیر هوا و آب به دقت و طبق آخرین استانداردهای جهانی تصفیه شده و با انجام آزمایشات ادواری نسبت به کیفیت آن اطمینان حاصل می گردد. چراکه در غیر این صورت، خطراتی چون بالارفتن مقاومت میکروبی در نتیجه نشت داروهای آنتی بیوتیک به محیط یا ایجاد عوارض جانبی ناشی از نشت هورمون های برخی شرکت های داروسازی به محیط می تواند عواقب جبران ناپذیری به همراه داشته باشد. موارد فوق در کنار مسائل مهمی نظیر پیاده سازی سیستم های پیشرفته مدیریت پسماند و مدیریت انرژی نشان از تعهد بالای داروسازی دکتر عبیدی در راستای مسئولیت اجتماعی خود دارد.

4. روش ها و فرآیندها - معتبرسازی و احراز کیفیت

تا به اینجا از یک فضای تولید استاندارد، خط تولید پیشرفته، مواد اولیه با کیفیت، نیروی انسانی متبحر، بهداشت و ایمنی و پایش مداوم، در داروسازی دکتر عبیدی گفتیم. اگر این عوامل را به مانند گره هایی در یک شبکه نظام مند بدانیم، گام آخر نحوه ارتباط این گره ها با هم است. این جاست که نقش روش ها، فرآیندها، معتبرسازی و احراز کیفیت تعریف می شود که اجرای صحیح آن ها می تواند یک شرکت داروسازی را از بازرسی های مختلف سربلند بیرون بیاورد.

بازرسی های داروسازی دکتر عبیدی به دو دسته اصلی تقسیم می شود. بازرسی های داخل سازمان و بازرسی های خارج سازمان.

ممیزی ها و بازرسی های دوره ای و تصادفی توسط مراجع قانون گذار کشور مثل وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو و همچنین شرکت های همکار بین المللی مانند سانوفی ( sanofi )، نوارتیس ( novartis )، آسترازنکا ( astrazeneca ) و ... در کنار بازرسی های داخلی و بازرسی از تامین کنندگان، کل پروسه کنترل و بازرسی شرکت داروسازی دکتر عبیدی را تشکیل می دهد.

در بحث روش ها و فرآیندها، اصول بهینه انجام کار ( gxp ) با نگرش استانداردسازی تمامی بخش ‎های اساسی یک شرکت داروسازی به وجود آمده اند. این استانداردها با جزئیات تعیین کننده خود در زمینه های تولید (gmp) ، انبارش (gsp) ، توزیع (gdp) و محیط آزمایشگاهی (GLP) و ... شرکت های فعال را هدایت می کنند. داروسازی دکتر عبیدی در این راستا قدم برداشته است و چهار خط تولید اصلی آن از سازمان غذا و دارو این استانداردها را کسب کرده است.

علاوه بر این، داروسازی دکتر عبیدی با پیاده سازی سیستم یکپارچه مدیریت، در سه حوزه استاندارد شامل سیستم مدیریت کیفیت ( ISO9001 )، سیستم مدیریت بهداشت و ایمنی (OHSAS18001) و سیستم مدیریت محیط زیست (ISO14001) موفق به کسب گواهینامه های بین المللی شده است. از سوی دیگر نیز، این مجموعه با استقرار بخش اساسی دیگری به نام سیستم کنترل مستندات، تلاش کرده است تا علاوه بر ثبت اطلاعات، به ریشه یابی مشکلات و مرتفع کردن آن ها بپردازد.

داروسازی دکتر عبیدی با رعایت عوامل فوق، به دنبال توانمند سازی بخش مدیریت و استانداردسازی فعالیت های خود است.

این نکته نیز لازم به ذکر است که ورود یک دارو به بازار، انتهای کار نیست، بلکه کنترل کیفیت بعد از بازارگذاری و تعریف فرآیندهایی برای جمع آوری محصولات در صورت بروز مشکل، از دیگر مسئولیت های یک شرکت داروسازی معتبر است که عبیدی در این راستا نیز تمهیدات لازم را اندیشیده است.

احراز کیفیت که به منظور اطمینان از طراحی، نصب و راه اندازی مناسب ماشین آلات و تجهیزات صورت می گیرد، به فرآیندهایی اطلاق می شود که وضعیت مناسب این موارد را تایید می کنند. از سوی دیگر معتبرسازی، بر روی روش های تولید، پروسه های شستشو و نظافت و متدهای آنالیز تمرکز دارد که رعایت مجموعه این دو فاکتور منجر به تولید محصول با کیفیت می شود.

در داروسازی دکتر عبیدی انجام هر تغییر، منجر به تکرار تمامی مراحل احراز کیفیت و معتبرسازی خواهد شد.

داروسازی دکتر عبیدی با رعایت تمامی عوامل موثر در کیفیت دارو به تولید دارو می ‎پردازد، چرا که معتقد به "کیفیت برای سلامت" است. دقت به تمامی فاکتورهای دخیل در کیفیت دارو و کسب گواهینامه های معتبر در حوزه استاندارد و کیفیت و همچنین کسب رتبه اول از نظر حجم و ارزش تولید در سال های اخیر، گواهی بر این ادعاست.

برای دیدن ویدیوهای سایر "عوامل مؤثر در کیفیت دارو" اینجا کلیک کنید

عوامل موثر بر کیفیت دارو-کیفیت برای سلامت

عوامل موثر بر کیفیت دارو-کیفیت برای سلامت
:
امتیاز : 5 تعداد رای : 5
این مطلب مفید بود ؟ 5 0
نظر کاربران
نظر سنجی برای این مطلب غیر فعال شده است .